Kliniska prövningar som omfattar biobanksprov
De nya EU-förordningarna gällande kliniska prövningar innebär förändrade processer för dig som vill forska på biobanksprov. Från den 31 januari 2022 ersätter Förordningen (EU) 536/2014 nationella lagar som rör ansökningar och genomförande av läkemedelsprövningar.
Från den 31 januari 2023 ska samtliga ansökningar om klinisk prövning skickas in via den nya webbportalen och databasen, Clinical Trials Information System (CTIS) som hanterar såväl utredning som frågor om kompletteringar av ansökningshandlingar. Portalen hanterar även bedömning av svar samt beslut om tillstånd beviljas eller avslås.
Om studien omfattar biobanksprov, något som är vanligt i kliniska prövningar av läkemedel, krävs även en godkänd biobanksansökan.
Biobanksansökan bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) och ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med ansökan om klinisk läkemedelsprövning i CTIS. Syftet med detta är att RBC kan bedöma den dokumentation som berör prov parallellt med handläggningen hos Etikprövningsmyndigheten och/eller Läkemedelsverket. Eventuella kompletteringar i biobanksansökan kan då åtgärdas under den initiala tillståndsprocessen i CTIS, vilket påskyndar processen med biobanksansökan.
Samlad info på Biobank Sveriges webbplats
Om prövningen planeras att utföras i flera EU-länder görs en gemensam bedömning mellan involverade medlemsstater. I Sverige är det Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten som genomför bedömningen.
Ytterligare information
Läs mer om de nya EU-förordningarna på Läkemedelsverkets webbplats >>
Regionalt biobankscentrum Väst
